中国国家食品与药品监管局本周开始审核默克药厂对“齐内达”的申请。 根据食品与药品监管局的数据管道， 齐内达是注射类药物“派姆单抗”的品牌名称。
齐内达属于前沿生物类抗*药， 人们通常称这类药为PD-1抑制剂(细胞凋亡蛋白质1型抑制剂)。 它利用病人自身的免疫系统来摧毁癌细胞。
目前全世界该类药物一共有五种， 除了齐内达以外， 其余四种分别为BMS的Opdivo (有人译为纳武单抗，有人译为保疾伏)， 瑞士ROCHE AG公司的Tecentriq(有人以为阿特朱单抗)， AstraZeneca(阿斯利康)公司的 Imfinzi (药品名：Durvalumab. 商品名：度伐鲁单抗)， 以及默克公司和辉瑞公司共同开发的 Bavencio (药品名Avelumab 阿维单抗)
到目前为止，只有默克公司和BMS公司做到了放眼中国市场。 BMS已经在去年10月向中国食品与药片监管局提交了申请。
根据公司财务数据， 默克公司的PD-1抑制剂的市场销售量比较低， 然而它的增长速度十分快。 2017年， 齐内达的销售量猛增了172%， 达到38亿美元。 而BMS的产品销售量只增长了31%， 销售总量达49亿美元。
在中国，十来家制药公司都在为类似药品开展临床试验， 包括江苏恒瑞医药、上海君实生物医药科技有限公司以及百济神州等。
位于江苏省的生物医药公司信达生物制药是唯一一家已经完成DP-1抑制剂临床试验，并且申请投放自己的药品的中国生产商。 信达在去年12月在中国食品与药品监督局那里提交了材料。创始人俞德超在去年8月份向媒体透露说， 他希望新药最早可以在2018年下半年对患者开放。
越来越多的外国制药商正把他们最前沿的医药引入中国， 以迎合日益富裕且愿意为如此昂贵的治疗买单的民众。与此同时， 对很多世界上最好的药物只能在国外找到， 面对人们对这一现象的批评， 中国的立法者也试图加快审批程序的速度。
尽管PD-1抑制剂在某些临床试验中表现很好， 却因为在针对某些类型的癌症患者只有10%到30%的见效率而让有些肿瘤医生质疑它们的整体功效。 有些研究也表明， 该类药物会引起发烧、头晕以及肠炎(一种内脏感染)的副作用。
