近日，信达生物宣布，全球首款胆管癌靶向药佩米替尼（商品名：达伯坦）已开出首张**，标志着在大陆正式进入临床应用，据药融圈数据，佩米替尼5mg*14片*1板规格每盒价格为24647元，9mg*14片*1板规格每盒价格为41900元。



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今年4月，佩米替尼获得国家药监局批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗，在大陆市场获批之前，其已相继于2021年6月和2022年1月在中国台湾和中国香港获批，其也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

作为一款成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂靶向药物，佩米替尼由Incyte公司开发，2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有佩米替尼在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

2020年4月，佩米替尼获得美国FD批准用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认），随后又先后在日本和欧盟获批。

据了解，佩米替尼获得国家药监局的批准主要基于两项临床研究。一项为在海外既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价佩米替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一项是在中国进行的多中心、开放性、单臂试验（研究代号：CIBI375A201,NCT04256980），目的为评价佩米替尼在中国同类胆管癌受试者的疗效和安全性。两项研究的主要终点都是基于独立影像委员会（IRRC）根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。


FIGHT-202研究中，截止2020年4月7日共入组108例伴有FGFR2重排或融合的胆管癌受试者，接受佩米替尼治疗（13.5mg/天，服药两周停药一周），由IRRC评估的经影像学确认的ORR为37.0%(95%CI:27.94%,46.86%)，包括4例完全缓解（CR）的受试者，中位缓解持续时间（DOR）为8.08个月，其中40例出现肿瘤缓解的受试者中有26例（66%）受试者的缓解持续时间大于等于6个月，15例（37.5%）受试者缓解持续时间大于12个月。



CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例疗效可评价受试者中的客观缓解率ORR为50%（95%CI:31.3%,68.7%），均为部分缓解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受试者总体不良反应发生比例和类别基本一致，绝大多数不良反应为1-2级，整体安全性良好。

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