患有血小板减少症的慢性肝病 (CLD) 患者参加了一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究。没有患者在研究抽血后10天内接受血小板输注。试验结果:阿伐曲波帕增加了血小板计数。通过血小板表面P-选择素和活化糖蛋白IIb-IIIa测量:与安慰剂治疗的患者相比,阿伐曲波帕治疗患者的循环活化血小板数量没有增加;与安慰剂治疗的患者相比,阿伐曲波帕治疗的患者对低浓度和高浓度ADP和凝血酶受体激活肽的血小板反应性没有增加。
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阿伐曲泊帕用于继发于肝硬化的血小板减少症试验
一项 II 期多中心研究,旨在调查阿伐曲泊帕 (E5501) 的有效性和安全性,在继发于肝硬化的血小板减少症患者择期手术前一周给药。
肝硬化和血小板计数⩾10至⩽58×10(9)/L的成人在两个连续队列中随机分配到安慰剂组或阿伐曲泊帕组。队列 A:安慰剂与第一代阿伐曲泊帕制剂的 3 种不同剂量(100 mg 负荷剂量,然后在第 2-7 天 20、40 或 80 mg/天)中的一种。队列 B:安慰剂与第二代阿伐曲泊帕制剂的 2 种不同剂量(80 mg 负荷剂量,然后 10 mg/天,第 2-7 天,或 20 mg/天,第 2-4 天)中的一种。主要终点是在第4-8天至少一次血小板比基线增加⩾20×10(9)/L,>50×10(9)/L。
试验结果:共有130名患者被随机分配:93名患者(51名,队列A;42名,队列B)服用阿伐曲泊帕,37名(16名,队列A;21名队列B)接受安慰剂治疗。队列A中49.0%的治疗患者达到主要终点,队列B中47.6%达到主要终点,而对照组分别为6.3%和9.5%;观察到剂量反应。
与各自的安慰剂组相比,每个阿伐曲泊帕方案的应答者比例更高,除了队列A中的100/40mg组。最常见的不良事件是恶心、疲劳和头痛。结论:在这项研究中,阿伐曲泊帕在接受择期侵入性手术的肝硬化患者中通常耐受性良好,血小板计数增加。