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2016年发表的使用奥希替尼治疗NSCLC的Ⅱ期临床试验数,据显示,70%(140例/199例)的患者达到客观缓解,其中完全缓解6例,部分缓解134例。药物不良事件包括肺栓塞7例(3.5%),治疗相关致死事件为间质性肺病。由于疗效确切,美国FDA在2015年11月13日加速批准了奥希替尼用于治疗伴有T790M突变阳性的NSCLC患者。
2016年世界肺癌大会公布了奥希替尼对比铂类联合培美曲塞治疗NSCLC的随机Ⅲ期临床研究结果,该项研究共纳入419例患者,入组患者均为组织活检确认为T790M突变。结果显示奥希替尼组疗效显著,中位缓解持续时间9.7个月,而化疗组仅为4.1个月。奥希替尼最常见的不良反应为腹泻和皮疹,明显轻于化疗组。
该项研究结果更充分证实了奥希替尼对T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效优于化疗,且安全性高,不良反应轻。该大会同时还报道了东亚地区奥希替尼治疗T790M突变的晚期NSCLC患者的临床研究结果。该研究共入组171例患者,中位治疗时间5.6个月。经评审中心确认的客观缓解率和疾病控制率分别为60%和88%。
奥希替尼为 EGFRT790M基因突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC病人提供了一个更好的选择,可进一步改善该类病人的预后。