２０１３年３月，奥希替尼进行Ｉ／ＩＩ临床试验，２０１５年１１月ＦＤＡ批准奥希替尼加速上市，到２０１７年３月ＦＤＡ完全批准奥希替尼上市，其从研发到批准上市花费时间仅４年左右。中国食品药品监督管理局（ＣＦＤＡ）于２０１７年３月２２日批准奥希替尼上市申请，距其全球首次上市仅仅１年４个月左右。为什么奥希替尼能快速上市？

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在肺癌的驱动基因中，表皮生长因子(EGFR)是其最常见的驱动基因之一。在EGFR突变阳性的患者中，一线使用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)(例如吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼 等)口服治疗，已经体现出良好的疗效。但大多数患者在服用初始一线的TKIs治疗后出现T790M突 变，引起耐药，导致疾病进展。

阿斯利康在之后的新药研发上吸取了第一代TKI的教训，深入研发的第三代TKI药物直接针对吉非替尼耐药的人群去开发，且一代会比一代强。奥希替尼也就应运而生，因为它能够解决临床的问题，药效好、毒性小，被病人迫切的需要。

奥希替尼对于出现T790M突变患者的治疗，有着稳定的疗效。早期及时将临床、病理和分子诊断学技术联合起来对患者治疗进行全程管理，可以为晚期非小细胞肺癌患者的治疗提供强有力的保障。

所以说奥希替尼能快速上市，除了阿斯利康对于疗效的改善和提高外，也益于奥希替尼在临床试验中显示出的显著效果以及对第一代、第二 代 ＥＧＦＲ、ＴＫＩ耐药的局部晚期或转移性 ＮＳＣＬＣ病人的急迫需求。