　　在2022年4月，莫博替尼突破性的疗效已经获得了FDA的认可;2020年7月，国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》，上海-武田中国在通道开放的首日便提交了其在研创新药物莫博替尼的突破性治疗申请;2020年10月，莫博替尼被国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准纳入“突破性治疗药物品种”，莫博替尼是首个在中国获得“突破性治疗药物品种”认定的来自外资企业的创新药物。

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　Mobocertinib (EXKIVITY，莫博替尼) 是一种一流的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，正在开发用于治疗EGFR外显子20插入 (EGFRex20ins) 阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC)。基于在I/II期试验中，基于铂类治疗或之后疾病进展的患者的疗效，mobocertinib最近在美国获得了加速批准用于该适应症。该药物还在包括欧盟和中国在内的其他多个国家和地区进行上市审批评估。

　　【适应症和用法】

　　EXKIVITY是一种激酶抑制剂，适用于治疗具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，经FDA批准的测试检测到，其疾病在以铂类为基础的化疗期间或之后有进展。

　　该适应症是根据总体反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

莫博替尼TAK-788是下一代选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),经过智能设计和临床调查,旨在抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人类EGFR2(HER2)外显子20突变,具有对野生型(WT)EGFR的选择性。

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非临床研究显示,其具有抗击EGFR从头突变(包括EGFR外显子20插入和获得性耐药突变T790M)的抗肿瘤活性。其占每年约180万例新诊断肺癌病例的约85%1,2。基因研究显示,在一部分NSCLC患者中,间变性淋巴瘤激酶(ALK)的染色体重组是关键的驱动因素。约3~5%的转移性NSCLC患者有ALK基因重排6,7,8带你了解更多医疗知识：