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劳拉替尼的II期临床研究共纳入276例患者,包括30例ALK阳性、既往未经治患者(EXP1);59例ALK阳性、既往接受克唑替尼未联合化疗(n=27;EXP2)或联合化疗(n=32;EXP3A)治疗;28例ALK阳性、既往接受过一种ALK酪氨酸激酶抑制剂(非克唑替尼)治疗,联合或未联合化疗(EXP3B);112例ALK阳性、既往接受过2种(n=66;EXP4)或3种(n=46;EXP4)ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗联合或未联合化疗;47例ROS1阳性、既往接受过任何种类的治疗(EXP6)。
在EXP1研究队列中,有27例(共30例)患者疾病得到客观缓解(90.0%;95%CI 73.5~97.9),其中,3例患者基线存在可测量的中枢神经系统(CNS)转移灶,2例患者观察到颅内客观缓解(66.7%;95%CI 9.4~99.2)。在EXP2-5研究队列中,93例(共198例)患者产生客观缓解(47.0%;95%CI 39.9~54.2),其中,81例基线存在可测量的CNS转移灶的患者中,51例获得了颅内客观缓解(63.0%;95%CI 51.5~73.4)。在EXP2-3A研究队列中,41例(共59例)患者产生客观缓解(69.5%;95%CI 56.1~80.8)。在EXP2-3B研究队列中,9例(共28例)患者产生客观缓解(32.1%;15.9~52.4);在EXP4-5研究队列中,43例(共111例)患者获得客观缓解(38.7%;95%CI 29.6~48.5)。
基线存在CNS可测量病灶的患者中,EXP2-3A组23例患者中20例获得了颅内客观缓解(87.0%;95%CI 66.4~97.2);EXP3B组9例患者中5例获得了颅内客观缓解(55.6%;95%CI 21.2~86.3);EXP4–5组49例患者中26例获得客观颅内缓解(53.1%;38.3~67.5)。
最常见的治疗相关不良事件是高胆固醇血症(81%)、高甘油三酯血症(60%),7%的患者发生了严重的治疗相关不良事件,3%的患者因治疗相关不良事件而永久停止治疗。
NCCN推荐劳拉替尼用于ALK阳性、经克唑替尼或色瑞替尼或阿来替尼或布加替尼治疗进展后,再经序贯治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。