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随机研究A8081007 中,克唑替尼治疗组中有17%的患者观察到3 级或4 级ALT 升高,而化疗组中这一比例为4%。研究A8081001 中有7%的患者观察到3 级或4 级ALT 升高,而研究A8081005 中有8%的患者观察到该情况。中断给药后,通常3 级和4 级升高均可恢复。随机研究A8081007 中的2 例患者(1%)、研究A8081001 的1 例患者(< 1%)以及研究A8081005 的5 例患者(< 1%)需永久性停止治疗。
间质性肺病(非感染性肺炎)
接受克唑替尼胶囊治疗的患者可能出现严重的、危及生命或致命性间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎。
在临床试验A8081007, A8081001 和A8081005 中(n=1225),31 例(2.5%)接受克唑替尼胶囊治疗的患者出现了不同级别的ILD,11 例(0.9%)患者出现了3 级或4 级ILD、6 例(0.5%)患者出现了致命事件。这些事件通常发生在开始治疗后的最初2 个月内。
欧盟说明书**还指出:鉴别诊断间质性肺病样疾病时(如:非感染性肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征[ARDS]、肺泡炎、肺浸润、肺炎、肺水肿、慢性阻塞性肺病、胸腔积液、吸入性肺炎、支气管炎、闭塞性细支气管炎和支气管扩张)应考虑药物诱导的间质性肺病/肺炎。
应密切监测患者ILD/非感染性肺炎的肺部症状指标。并排除其他潜在原因引起的ILD/非感染性肺炎。
一旦患者出现治疗相关的ILD/非感染性肺炎,应永久停止克唑替尼的治疗(参见【用法用量】及【不良反应】)
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