根据世界卫生组织的数据，肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，其中80%为非小细胞肺癌。根据国家2022年肿瘤报告数据显示，肺癌已经成为我国发病率和死亡率第一位的恶性肿瘤。EGFR基因称为表皮生长因子受体，其编码蛋白属于酪氨酸激酶型受体，介导表皮生长因子（EGF）细胞增殖和信号传导。研究表明，异常激活的EGFR基因与肿瘤细胞的增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移和细胞凋亡的抑制有关。
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EGFR基因突变是非小细胞肺癌的主要驱动基因之一。其中超过80%的EGFR突变为19号外显子缺失突变和21号外显子L858R突变，称为经典突变或常见突变。EGFR 20号外显子插入突变在亚洲非小细胞肺癌患者中约占4%-12%，是一种罕见突变也称为非经典突变。EGFR 20外显子插入引起结构变化，形成空间位阻，导致药物结合袋变小，EGFR TKI无法再与靶点结合，使EGFR得以保持活性，致癌信号持续存在。因为对传统的TKI疗法不敏感，针对EGFR ex20ins的一线治疗以化疗为主，这种突变类型的肺癌患者预后较差，生存期很不理想。近年来，随着医药学领域的不断发展，针对肺癌EGFR 20外显子插入突变的靶向药开始涌现。
说到mobocertinib (Exkivity）大家可能对这个名字还比较陌生，但是大家一定对它的代号非常熟悉，它就是在各类肿瘤学会议上发表过重磅数据，大名鼎鼎的TAK-788。和双特异性抗体JNJ-6372不同的是，TAK-788是第一个也是唯一一个获批的专门针对 EGFR Exon20 插入突变设计的口服疗法。
FDA 此次批准是基于 EXKIVITY 1/2 期试验的积极结果。
入组的114名经过铂类治疗的 EGFR Exon20 插入 +非小细胞肺癌患者接受mobocertinib的治疗。
在今年ASCO大会上公布的最新结果显示，研究者评估Mobocertinib治疗的整体缓解率为35%，独立评审委员会评估的整体缓解率为28%；患者中位无进展生存期为
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