来自2期MOUNTAINEER试验(NCT03043313)的数据支持这一批准。开放标签、多中心MOUNTAINEER试验招募了先前接受过标准护理(SOC)治疗的HER2阳性、RAS野生型、不可切除或转移性CRC患者。不允许患者之前接受过抗HER2治疗。
MOUNTAINEER**初设计为第1组患者,他们将在**个21天周期的第1天接受300mg剂量的tucatinib和8mg/kg剂量的曲妥珠单抗联合治疗,然后是一个周期6毫克/千克。该方案经过修改,增加了70名患者,这些患者以4:3的比例随机分配接受双药或单药tucatinib。GanganHealthInternationalMedical指出,根据BICR和RECISTv1.1标准,将两个研究组的ORR作为试验的主要终点。次要终点包括研究组的12周ORR、DOR、PFS和OS,以及安全性、剂量调整和实验室数据
图卡替尼**新疗效数据
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该试验显示,根据盲法独立中央审查(BICR),接受双重治疗的患者(n=84)的总缓解率(ORR)为38%(95%CI,28%-49%)。在对该方案有反应的患者中,3.6%(n=3)获得完全反应,35%(n=29)获得部分反应。根据BICR,中位缓解持续时间(DOR)为12.4个月(95%CI,8.5-20.5)。中位无进展生存期为8.2个月(95%CI,4.2-10.3),中位总生存期(OS)为24.1个月(95%CI,20.3-36.7)。
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在2022年ESMO**胃肠道癌症大会期间提供的其他数据显示,在12周时,tucatinib单药治疗队列(n=30)中的患者的ORR为3.3%(95%CI,0.1%-17.2%)。香港康健国际引进,疾病控制率达80%。值得注意的是,在第12周时没有反应或疾病进展的患者被允许交叉接受双重治疗
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